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「000885股票」全国政协委员沈南鹏:利用科技创新委员会第五套标准帮助医疗器械企业发展和创新

来源:股票入门 作者:佚名 浏览量:168

中国人民政治协商会议第十三届全国委员会第四次会议将于3月4日在北京举行。

作为CPPCC国家委员会在中国风险投资领域的唯一成员,红杉资本中国有限公司的创始人和管理合伙人沈南鹏提出了六项建议。其中,在医疗器械企业在科技创新板上市的建议中,他建议从医疗器械企业的发展规律出发,进一步明确科技创新板第五套标准的审核要点,细化上市操作规范,帮助更多符合科技属性的R&D医疗器械企业脱颖而出,加快R&D和成果转化进程。

《科技创新板股票上市规则》第五套标准要求“预计市值不低于40亿元人民币,主营业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大。目前医药行业企业应至少有一项核心产品被批准开展二期临床试验,其他符合科技创新板定位的企业应具备明显的技术优势并符合相应条件”。

到2020年底,选择第五套上市标准的17家企业中,有4家以上成为药企,但形成鲜明对比的是,到目前为止,还没有医疗器械企业按照第五套标准申报符合病例。

2019年8月,唯一尝试用第五套标准申报的医疗器械企业也在审核时将适用标准从第五套标准修订为第二套标准。原因是医疗器械企业第五套标准的应用操作规则需要明确,使得企业应用和监管审计的本质更难判断。

科技创新板通过差异化上市标准为医疗器械公司上市提供了更具包容性的选择。但考虑到医疗器械研发的复杂性和技术专长,在企业申报过程中,尤其是采用第五套标准时,如何结合其业务特点和行业属性更好地体现政策的导向和支撑作用,上市申报的相关事项仍可进一步优化。

对此,沈南鹏建议对医疗器械企业进行分类界定,明确“取得阶段性成果”的标准。

首先,根据《上海证券交易所关于企业在科技创新板挂牌上市的暂行规定》第三条第(六)项,“高端医疗器械”符合科技创新板“生物医学领域”的范围。因此,建议科技创新局医疗器械企业可根据第五套标准中“医药行业企业”的申报作出明确规定,或与暂行规定保持一致,将第五套标准中的“医药行业企业”修改为“生物医药领域企业”

同时,根据医疗器械注册流程,参照第五套标准关于医药企业核心产品“获准开展二期临床试验”的要求,参照证券交易所指导函中医疗器械“阶段性成果”的相关内容,明确了医疗器械企业“取得阶段性成果”的具体申报标准(如取得至少三类器械注册证书,或与国内外先进技术参数对比)。

沈南鹏建议适度动态调整科技属性评价指南,并根据医疗器械的特点引入定制的判断条件。

修订更新科技属性评价指南,对医疗器械企业提出更有针对性、更充分的披露要求(如研发阶段、产品管道、终端客户、国家科技奖励等。)根据判断条件要求在行业领域引入“大市场空间”和“明显的技术优势”,作为其展示市场空间或技术优势的具体表现。

根据我国医疗器械技术创新和审批的特点,建议将进入创新医疗器械专项审查程序(002173)或优先审批医疗器械作为医疗器械达到第五套标准的另一套判定条件。

对于符合基本准则但对报告操作理解不一致的报告企业,建议监管部门加强指导,明确企业预期,选择合适的报告准则。

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